- 熱烈祝賀重慶琳俐醫(yī)療器械有限公司順利通過藥監(jiān)驗收
- 日期:2019-07-22 來源:鑫統(tǒng)亞 分享:
重慶琳俐醫(yī)療器械有限公司是臺灣一家大型醫(yī)療器械在重慶投建的一家分廠。該廠在去年10月份建廠初期,通過網(wǎng)絡和客戶口碑積累找到我司。通過2個月的規(guī)劃及方案預算成本,客戶終與我司愉快簽約合作。初期建成了十萬級的生產(chǎn)車間,用于二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制作加工成品。然后在今年年初又重新規(guī)劃了萬級的微生物實驗室,陽性對照室及無菌室。這樣更便于公司在生產(chǎn)制作的過程中,能更好的管理產(chǎn)品的品質(zhì)及檢測標準。兩個不同等級的潔凈室在本月12日順利通過重慶市藥監(jiān)局的驗收,檢測的范圍包括:施工規(guī)范符合新版GMP標準、潔凈室塵埃粒子含量、菌落數(shù)含量及溫濕度的范圍值,并對人流物流通道的嚴格區(qū)分對產(chǎn)品的生產(chǎn)流程是否符合規(guī)范做了驗證。藥監(jiān)局三名工作人員在我司技術(shù)人員的配合下,歷時4個小時,所有指標一一通過,并取得非常高的贊譽。
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